Вакцина аст

Вакцина аст

Компания «Нацимбио» («дочка» госкорпорации «Ростех») с 2015 года определена единственным поставщиком большинства вакцин в России. Теперь компания просит Минздрав не ужесточать контроль за их производством — иначе вакцин будет производиться меньше. Такое обращение в ведомство направила генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева (копия есть у Лайфа).

Дело в том, что Минздрав разработал законопроект, который должен сделать более эффективным контроль качества лекарственных препаратов. Согласно этому законопроекту, будет проводиться «посерийный государственный контроль» за выпуском вакцин. А сейчас, как пишет в своём письме Марьям Хубиева, проводится «независимая экспертиза качества отдельных серий». 

Минздрав в пояснительной записке к законопроекту ссылается на рекомендации ВОЗ.

Как пишет Марьям Хубиева, посерийный контроль — это очень долго и дорого. Например, чтобы проверить одну серию вакцины «Совигрипп», требуется 21 день. При этом период производства вакцин ограничен — с марта (после того как ВОЗ объявит актуальные штаммы гриппа) и до сентября (начало прививочной кампании). И поэтому производители могут не успеть поставить вакцины в срок, то есть россиянам их не хватит.

«Таким образом, при введении посерийного контроля … сократится производственный период, снизятся объёмы выпускаемой продукции, что, в свою очередь, негативно скажется на возможности обеспечения государственного заказа отечественной вакциной…» — говорится в письме Хубиевой. 

Вакцина аст

Кроме того, снизится рентабельность производства, ведь затраты на экспертизу качества (её проводят специальные государственные лаборатории) всегда оплачивает производитель. То есть платить нужно будет теперь чаще. При этом у производителя нет возможность повысить цену: во-первых, цены на вакцины «регулируются государством и не подлежат существенному росту», во-вторых, продаются вакцины тоже в основном государству через госзакупки. 

Марьям Хубиева жалуется на то, что и в настоящее время многие вакцины приходится продавать ниже себестоимости. Например, сейчас (когда контроль серий проводится выборочно) себестоимость дозы вакцины от кори и паротита — 80,6 руб. Если будет посерийный контроль, себестоимость вакцины возрастёт до 84,4 руб. А продавать препарат нужно по цене не выше 80,3 руб.   

«ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России (как сообщалось, «Нацимбио» были переданы акции этого предприятия. — Прим. Лайфа) в течение трёх последних лет осуществляет поставки 9 лекарственных препаратов…. по ценам ниже себестоимости… а при принятии положений, указанных в проекте, ситуация ухудшится», — говорится в письме. 

И главный вывод в письме Хубиевой: «Подобные меры на данном этапе развития и становления иммунобиологической отрасли не будут способствовать её развитию, экономически нецелесообразны и противоречат принципам программ по поддержке отечественного производителя, особенно в плане задач импортозамещений». 

Производство вакцин под угрозой

«Нацимбио» — единственный поставщик вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (туда входят в том числе вакцины от кори, краснухи, туберкулёза, вирусного гепатита В). Компания сначала закупает вакцины у производителей, а потом перепродаёт их через госзакупки (при этом ей, как говорилось, передали производителя вакцин «Микроген», а также производителя вакцин «Форт»). 

Лайф составил рейтинг поставщиков вакцин, проанализировав информацию с портала госзакупок (период с сентября 2015 года по сентябрь 2016 года), и «Нацимбио» оказалась на втором месте.  

 

Как ранее Лайфу рассказывал генеральный директор Российской ассоциации фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, производство вакцин в России сейчас вообще находится под угрозой. По его словам, Минздрав и другие государственные закупщики проводят аукционы по слишком низким ценам — и производители вынуждены соглашаться, потому что у них нет выбора, вакцины ведь не продашь в розницу.

Поставщики вакцин подтвердили: производство убыточно. К примеру, в компании «Петровакс» Лайфу сказали: 

— Компании-производители не могут выпускать качественную продукцию в убыток, не говоря уже о разработке вакцин нового поколения. Поэтому для всех производителей возникает вопрос о возможности производства вакцин по современным стандартам качества при существующей закупочной ценовой политике государства, в случае отдельных предприятий (где производится одно-два наименования) — это вопрос выживания.

По словам Виктора Дмитриева, выживаемость предприятий зависит от того, кому они принадлежат и что ещё они производят.

— Если говорить о «Микрогене» и «Форте» (предприятия «Нацимбио». — Прим. Лайфа) — это государственные, по сути, учреждения, и государство найдёт способы, как их поддержать, — сказал Виктор Дмитриев. — А если говорить о коммерческих структурах, они должны либо свои убытки компенсировать за счёт других продуктов, либо отказываться от производства. Сейчас точка невозврата ещё не пройдена. Мы говорим о том, что надо в эту ситуацию вмешаться и сделать производство вакцин рентабельным, потому что вакцины — это биобезопасность страны. К чему приводит убыточное производство, мы видим на примере препаратов низкого ценового сегмента, цены на которые тоже регулирует государство.

Вакцина аст

Об этом же говорят и финансовые показатели компаний. «Нацимбио» — огромный холдинг, который поставляет в рамках госконтрактов множество препаратов и медизделий, ему есть на чём заработать, кроме вакцин. «Петровакс» тоже выпускает в том числе лекарства для лечения туберкулёза и иммуномодуляторы, косметические средства. Эти компании в плюсе.   

 

 

 

А вот НПО «Микроген» терпит убытки.  

 

 

Плохие вакцины — угроза безопасности страны

— Контроль, безусловно, необходим. Вакцины — это серьёзная вещь, — считает Николай Контаров, ведущий научный сотрудник НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова. — Некоторые вакцины, например,  должны быть тщательно очищены от белка, потому что у кого-то может быть аллергическая реакция на белок вплоть до анафилактического шока. Значит, должна быть тщательная проверка очистки, и в каждой серии. 

По словам Контарова, в России примерно 80% субстанций для вакцин импортные. Они закупаются в Китае и в Индии и могут быть достаточно плохого качества, из-за этого они дешевле. По его мнению, это угроза национальной безопасности страны, что также говорит о необходимости контроля.

Однако, по мнению Ларисы Попович, ужесточение контроля сейчас будет лишним. 

— Если на предприятии соблюдаются стандарты GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»), если производитель готов нести ответственность, то таких мер вполне достаточно, — пояснила она. — Чисто физически проверять каждую партию очень сложно. Создаются дополнительные проблемы. Это очередное выражение недоверия к существующим стандартам. Контроль, безусловно, нужен, но не надо доводить до абсурда.



Источник: life.ru


Добавить комментарий